CE/FDA ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਪੈਸਿਵ ਸਵੈ-ਲਿਗੇਟਿੰਗ ਬਰੈਕਟ: ਆਯਾਤਕਾਂ ਲਈ ਪਾਲਣਾ ਚੈੱਕਲਿਸਟ

CE/FDA ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਪੈਸਿਵ ਸਵੈ-ਲਿਗੇਟਿੰਗ ਬਰੈਕਟਾਂ ਨੂੰ ਆਯਾਤ ਕਰਨ ਲਈ ਤੁਹਾਨੂੰ ਖਾਸ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਢਾਂਚੇ ਦੀ ਸਾਵਧਾਨੀ ਨਾਲ ਪਾਲਣਾ ਕਰਨ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ। ਤੁਸੀਂ ਇਸ ਪਾਲਣਾ ਰਾਹੀਂ ਉਤਪਾਦ ਸੁਰੱਖਿਆ, ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਅਤੇ ਮਾਰਕੀਟ ਪਹੁੰਚ ਨੂੰ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਂਦੇ ਹੋ। ਇਹ ਬਲੌਗ ਪੋਸਟ ਆਰਥੋਡੋਂਟਿਕ ਸਵੈ-ਲਿਗੇਟਿੰਗ ਬਰੈਕਟਾਂ-ਪੈਸਿਵ ਦੇ ਆਯਾਤਕਾਂ ਲਈ ਇੱਕ ਵਿਆਪਕ ਪਾਲਣਾ ਚੈੱਕਲਿਸਟ ਪੇਸ਼ ਕਰਦੀ ਹੈ।

ਮੁੱਖ ਗੱਲਾਂ

• ਆਯਾਤਕਾਂ ਨੂੰ ਸਖ਼ਤ CE ਅਤੇ FDA ਨਿਯਮਾਂ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਕਰਨੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ। ਇਹ ਸੁਰੱਖਿਅਤ ਮੈਡੀਕਲ ਉਪਕਰਣਾਂ ਅਤੇ ਬਾਜ਼ਾਰ ਪਹੁੰਚ ਨੂੰ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਂਦਾ ਹੈ।
• CE ਅਤੇ FDA ਦੋਵੇਂ ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਹਨ। ਇਹ ਯੂਰਪ ਅਤੇ ਅਮਰੀਕਾ ਵਿੱਚ ਵਿਕਰੀ ਦੀ ਆਗਿਆ ਦਿੰਦੇ ਹਨ ਅਤੇ ਉਤਪਾਦ ਦੀ ਗੁਣਵੱਤਾ ਦਰਸਾਉਂਦੇ ਹਨ।
• ਹਮੇਸ਼ਾ ਨਿਰਮਾਤਾ ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਅਤੇ ਉਤਪਾਦ ਲੇਬਲਾਂ ਦੀ ਜਾਂਚ ਕਰੋ। ਇਹ ਸਮੱਸਿਆਵਾਂ ਨੂੰ ਰੋਕਦਾ ਹੈ ਅਤੇ ਨਿਰਵਿਘਨ ਆਯਾਤ ਨੂੰ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਂਦਾ ਹੈ।

ਆਰਥੋਡੋਂਟਿਕ ਸੈਲਫ ਲਿਗੇਟਿੰਗ ਬਰੈਕਟਸ-ਪੈਸਿਵ ਲਈ CE ਅਤੇ FDA ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣਾਂ ਨੂੰ ਸਮਝਣਾ

ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਲਈ ਸੀਈ ਮਾਰਕਿੰਗ ਕੀ ਹੈ?

ਤੁਹਾਨੂੰ CE ਮਾਰਕਿੰਗ ਨੂੰ ਸਮਝਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ। ਇਹ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰਦਾ ਹੈ ਕਿ ਇੱਕ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਯੂਰਪੀਅਨ ਯੂਨੀਅਨ ਦੇ ਸਿਹਤ, ਸੁਰੱਖਿਆ ਅਤੇ ਵਾਤਾਵਰਣ ਸੁਰੱਖਿਆ ਮਿਆਰਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਦੀ ਹੈ। ਨਿਰਮਾਤਾ CE ਮਾਰਕ ਲਗਾਉਂਦੇ ਹਨ। ਇਹ ਮਾਰਕ ਯੂਰਪੀਅਨ ਆਰਥਿਕ ਖੇਤਰ (EEA) ਦੇ ਅੰਦਰ ਵੇਚੇ ਜਾਣ ਵਾਲੇ ਉਤਪਾਦਾਂ ਲਈ ਲਾਜ਼ਮੀ ਹੈ। ਇਹ ਦਰਸਾਉਂਦਾ ਹੈ ਕਿ ਤੁਹਾਡਾ ਉਤਪਾਦ ਸਾਰੇ ਸੰਬੰਧਿਤ EU ਨਿਰਦੇਸ਼ਾਂ ਅਤੇ ਨਿਯਮਾਂ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਕਰਦਾ ਹੈ। ਇਸ ਵਿੱਚ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਰੈਗੂਲੇਸ਼ਨ (MDR)ਆਰਥੋਡੋਂਟਿਕ ਸੈਲਫ਼ ਲਿਗੇਟਿੰਗ ਬਰੈਕਟਸ-ਪੈਸਿਵ ਵਰਗੇ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਲਈ। ਤੁਸੀਂ ਇਸ ਨਿਸ਼ਾਨ ਨੂੰ ਰੱਖ ਕੇ ਜ਼ਰੂਰੀ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਦਾ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਕਰਦੇ ਹੋ। ਇਹ EU ਸਿੰਗਲ ਮਾਰਕੀਟ ਦੇ ਅੰਦਰ ਤੁਹਾਡੇ ਉਤਪਾਦ ਦੀ ਮੁਫ਼ਤ ਆਵਾਜਾਈ ਨੂੰ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਂਦਾ ਹੈ।

ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਲਈ FDA ਕਲੀਅਰੈਂਸ ਜਾਂ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਕੀ ਹੈ?

ਯੂਐਸ ਫੂਡ ਐਂਡ ਡਰੱਗ ਐਡਮਿਨਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ (FDA) ਸੰਯੁਕਤ ਰਾਜ ਅਮਰੀਕਾ ਵਿੱਚ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਨੂੰ ਨਿਯੰਤ੍ਰਿਤ ਕਰਦਾ ਹੈ। ਤੁਹਾਨੂੰ 510(k) ਕਲੀਅਰੈਂਸ ਜਾਂ ਪ੍ਰੀ-ਮਾਰਕੀਟ ਅਪਰੂਵਲ (PMA) ਦਾ ਸਾਹਮਣਾ ਕਰਨਾ ਪਵੇਗਾ। 510(k) ਮੌਜੂਦਾ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਦੇ ਬਰਾਬਰ ਡਿਵਾਈਸਾਂ 'ਤੇ ਲਾਗੂ ਹੁੰਦਾ ਹੈ। PMA ਉੱਚ-ਜੋਖਮ ਵਾਲੇ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਲਈ ਹੈ। ਦੋਵੇਂ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਇਹ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਂਦੀਆਂ ਹਨ ਕਿ ਤੁਹਾਡੀ ਡਿਵਾਈਸ ਅਮਰੀਕੀ ਮਾਰਕੀਟ ਵਿੱਚ ਇਸਦੇ ਉਦੇਸ਼ਿਤ ਵਰਤੋਂ ਲਈ ਸੁਰੱਖਿਅਤ ਅਤੇ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ਾਲੀ ਹੈ। ਤੁਹਾਨੂੰ ਸੰਯੁਕਤ ਰਾਜ ਅਮਰੀਕਾ ਵਿੱਚ ਆਪਣੇ ਉਤਪਾਦਾਂ ਨੂੰ ਕਾਨੂੰਨੀ ਤੌਰ 'ਤੇ ਮਾਰਕੀਟ ਕਰਨ ਲਈ ਇਹਨਾਂ ਮਾਰਗਾਂ ਨੂੰ ਨੈਵੀਗੇਟ ਕਰਨਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ। ਇਹ ਸਖ਼ਤ ਮੁਲਾਂਕਣ ਜਨਤਕ ਸਿਹਤ ਦੀ ਰੱਖਿਆ ਕਰਦਾ ਹੈ।

ਗਲੋਬਲ ਮਾਰਕੀਟ ਪਹੁੰਚ ਲਈ ਦੋਵੇਂ ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਕਿਉਂ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਹਨ

CE ਅਤੇ FDA ਦੋਵੇਂ ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਨਾਲ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਬਾਜ਼ਾਰ ਦੇ ਮੌਕੇ ਖੁੱਲ੍ਹਦੇ ਹਨ। CE ਮਾਰਕਿੰਗ ਤੁਹਾਨੂੰ ਵਿਸ਼ਾਲ ਯੂਰਪੀਅਨ ਬਾਜ਼ਾਰ ਵਿੱਚ ਵੇਚਣ ਦੀ ਆਗਿਆ ਦਿੰਦੀ ਹੈ। FDA ਕਲੀਅਰੈਂਸ ਜਾਂ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਸੰਯੁਕਤ ਰਾਜ ਅਮਰੀਕਾ ਤੱਕ ਪਹੁੰਚ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਦੀ ਹੈ। ਬਹੁਤ ਸਾਰੇ ਹੋਰ ਦੇਸ਼ ਅਕਸਰ ਇਹਨਾਂ ਸਖ਼ਤ ਮਿਆਰਾਂ ਨੂੰ ਆਪਣੇ ਖੁਦ ਦੇ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਪ੍ਰਣਾਲੀਆਂ ਲਈ ਮਾਪਦੰਡਾਂ ਵਜੋਂ ਮਾਨਤਾ ਦਿੰਦੇ ਹਨ ਜਾਂ ਅਪਣਾਉਂਦੇ ਵੀ ਹਨ। ਤੁਹਾਡੇ ਆਰਥੋਡੋਂਟਿਕ ਸਵੈ-ਲਿਗੇਟਿੰਗ ਬਰੈਕਟਾਂ-ਪੈਸਿਵ ਲਈ ਦੋਵੇਂ ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣਾਂ ਦਾ ਹੋਣਾ ਇੱਕ ਮਜ਼ਬੂਤ ​​ਵਚਨਬੱਧਤਾ ਨੂੰ ਦਰਸਾਉਂਦਾ ਹੈ।ਵਿਸ਼ਵਵਿਆਪੀ ਗੁਣਵੱਤਾ ਅਤੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੀ ਸੁਰੱਖਿਆ. ਇਹ ਦੋਹਰੀ ਪਾਲਣਾ ਤੁਹਾਡੀ ਮਾਰਕੀਟ ਪਹੁੰਚ ਨੂੰ ਕਾਫ਼ੀ ਵਧਾਉਂਦੀ ਹੈ। ਇਹ ਦੁਨੀਆ ਭਰ ਦੇ ਸਿਹਤ ਸੰਭਾਲ ਪੇਸ਼ੇਵਰਾਂ ਅਤੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਵਿਸ਼ਵਾਸ ਵੀ ਬਣਾਉਂਦਾ ਹੈ, ਤੁਹਾਡੇ ਉਤਪਾਦ ਨੂੰ ਇੱਕ ਨੇਤਾ ਵਜੋਂ ਸਥਾਪਿਤ ਕਰਦਾ ਹੈ।

ਪੈਸਿਵ ਸੈਲਫ-ਲਿਗੇਟਿੰਗ ਬਰੈਕਟਾਂ ਲਈ ਪੂਰਵ-ਆਯਾਤ ਡਿਊ ਡਿਲੀਜੈਂਸ

ਨਿਰਮਾਤਾ ਦੇ ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣਾਂ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰਨਾ (CE ਮਾਰਕ, FDA 510(k) ਜਾਂ PMA)

ਤੁਹਾਨੂੰ ਨਿਰਮਾਤਾ ਦੇ ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣਾਂ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰਨੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ। ਹਮੇਸ਼ਾ ਇੱਕ ਵੈਧ CE ਮਾਰਕ ਦੀ ਜਾਂਚ ਕਰੋ। FDA 510(k) ਕਲੀਅਰੈਂਸ ਜਾਂ ਪ੍ਰੀ-ਮਾਰਕੀਟ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ (PMA) ਦੀ ਭਾਲ ਕਰੋ। ਇਹ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਉਤਪਾਦ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਨੂੰ ਸਾਬਤ ਕਰਦੇ ਹਨ। ਨਿਰਮਾਤਾ ਤੋਂ ਸਿੱਧੇ ਅਧਿਕਾਰਤ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟਾਂ ਦੀ ਬੇਨਤੀ ਕਰੋ। ਤੁਹਾਨੂੰ ਉਨ੍ਹਾਂ ਦੀ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਦੀ ਵੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰਨੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ। ਇਹ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਕਦਮ ਭਵਿੱਖ ਦੇ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਮੁੱਦਿਆਂ ਨੂੰ ਰੋਕਦਾ ਹੈ। ਇਹ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਂਦਾ ਹੈ ਕਿ ਤੁਹਾਡਾ ਉਤਪਾਦ ਜ਼ਰੂਰੀ ਸੁਰੱਖਿਆ ਮਿਆਰਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਦਾ ਹੈ।

ਆਰਥੋਡੋਂਟਿਕ ਬਰੈਕਟਾਂ ਲਈ ਉਤਪਾਦ ਵਰਗੀਕਰਨ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰਨਾ

ਤੁਹਾਨੂੰ ਉਤਪਾਦ ਵਰਗੀਕਰਨ ਨੂੰ ਸਮਝਣ ਦੀ ਲੋੜ ਹੈ।ਆਰਥੋਡੋਂਟਿਕ ਬਰੈਕਟਆਮ ਤੌਰ 'ਤੇ EU ਨਿਯਮਾਂ ਦੇ ਅਧੀਨ ਕਲਾਸ IIa ਹੁੰਦੇ ਹਨ। ਇਹ ਆਮ ਤੌਰ 'ਤੇ FDA ਲਈ ਕਲਾਸ II ਡਿਵਾਈਸ ਹੁੰਦੇ ਹਨ। ਇਹ ਵਰਗੀਕਰਨ ਖਾਸ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਨੂੰ ਨਿਰਧਾਰਤ ਕਰਦਾ ਹੈ। ਸਹੀ ਸ਼੍ਰੇਣੀ ਨੂੰ ਜਾਣਨਾ ਤੁਹਾਨੂੰ ਸਹੀ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਤਿਆਰ ਕਰਨ ਵਿੱਚ ਮਦਦ ਕਰਦਾ ਹੈ। ਇਹ ਜ਼ਰੂਰੀ ਟੈਸਟਿੰਗ ਅਤੇ ਮਾਰਕੀਟ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਦੀਆਂ ਜ਼ਿੰਮੇਵਾਰੀਆਂ ਨੂੰ ਵੀ ਪ੍ਰਭਾਵਿਤ ਕਰਦਾ ਹੈ। ਤੁਹਾਨੂੰ ਇਸ ਵਰਗੀਕਰਨ ਦੀ ਜਲਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰਨੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ।

ਇੱਛਤ ਵਰਤੋਂ ਅਤੇ ਲੇਬਲਿੰਗ ਲੋੜਾਂ ਨੂੰ ਸਮਝਣਾ

ਦੀ ਇੱਛਤ ਵਰਤੋਂ ਨੂੰ ਸਪਸ਼ਟ ਤੌਰ 'ਤੇ ਪਰਿਭਾਸ਼ਿਤ ਕਰੋਪੈਸਿਵ ਸਵੈ-ਲਿਗੇਟਿੰਗ ਬਰੈਕਟ. ਇਹ ਪਰਿਭਾਸ਼ਾ ਤੁਹਾਡੀ ਪੂਰੀ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਰਣਨੀਤੀ ਨੂੰ ਸੇਧ ਦਿੰਦੀ ਹੈ। ਤੁਹਾਨੂੰ ਸਾਰੀਆਂ ਲੇਬਲਿੰਗ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਦੀ ਧਿਆਨ ਨਾਲ ਸਮੀਖਿਆ ਕਰਨੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ। ਲੇਬਲਾਂ ਵਿੱਚ ਖਾਸ ਜਾਣਕਾਰੀ ਸ਼ਾਮਲ ਕਰਨ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ। ਇਹ ਅਕਸਰ ਨਿਰਮਾਤਾ ਦੇ ਵੇਰਵੇ, ਡਿਵਾਈਸ ਦਾ ਨਾਮ ਅਤੇ ਜ਼ਰੂਰੀ ਚੇਤਾਵਨੀਆਂ ਨੂੰ ਸ਼ਾਮਲ ਕਰਦਾ ਹੈ। ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਓ ਕਿ ਤੁਹਾਡੇ ਲੇਬਲ CE ਅਤੇ FDA ਦੋਵਾਂ ਨਿਯਮਾਂ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਕਰਦੇ ਹਨ। ਗਲਤ ਲੇਬਲਿੰਗ ਆਯਾਤ ਵਿੱਚ ਦੇਰੀ ਜਾਂ ਅਸਵੀਕਾਰ ਦਾ ਕਾਰਨ ਬਣ ਸਕਦੀ ਹੈ।

ਸਪਲਾਇਰ ਯੋਗਤਾ ਅਤੇ ਆਡਿਟ ਵਿਚਾਰ

ਤੁਹਾਨੂੰ ਆਪਣੇ ਸਪਲਾਇਰਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰੀ ਤਰ੍ਹਾਂ ਯੋਗਤਾ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ। ਉਨ੍ਹਾਂ ਦੀਆਂ ਨਿਰਮਾਣ ਸਹੂਲਤਾਂ ਦਾ ਆਡਿਟ ਕਰੋ। ਉਨ੍ਹਾਂ ਦੀ ਗੁਣਵੱਤਾ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਪ੍ਰਣਾਲੀ (QMS) ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰੋ। ISO 13485 ਵਰਗੇ ਅੰਤਰਰਾਸ਼ਟਰੀ ਮਾਪਦੰਡਾਂ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰੋ। ਇੱਕ ਮਜ਼ਬੂਤ ​​QMS ਇਕਸਾਰ ਉਤਪਾਦ ਗੁਣਵੱਤਾ ਨੂੰ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਂਦਾ ਹੈ। ਵਿਸ਼ਵਾਸ ਅਤੇ ਪਾਲਣਾ 'ਤੇ ਬਣਿਆ ਇੱਕ ਮਜ਼ਬੂਤ ​​ਸਪਲਾਇਰ ਰਿਸ਼ਤਾ ਤੁਹਾਡੀ ਸਫਲਤਾ ਲਈ ਬਹੁਤ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਹੈ। ਇਹ ਉਚਿਤ ਮਿਹਨਤ ਜੋਖਮਾਂ ਨੂੰ ਘੱਟ ਕਰਦੀ ਹੈ ਅਤੇ ਤੁਹਾਡੇ ਕਾਰੋਬਾਰ ਦੀ ਰੱਖਿਆ ਕਰਦੀ ਹੈ।

ਪੈਸਿਵ ਸੈਲਫ-ਲਿਗੇਟਿੰਗ ਬਰੈਕਟਾਂ ਦੇ ਆਯਾਤਕਾਂ ਲਈ CE ਪਾਲਣਾ ਚੈੱਕਲਿਸਟ

CE ਪਾਲਣਾ ਨੂੰ ਨੈਵੀਗੇਟ ਕਰਨ ਲਈ ਇੱਕ ਢਾਂਚਾਗਤ ਪਹੁੰਚ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ। ਤੁਹਾਨੂੰ ਪੈਸਿਵ ਸਵੈ-ਲਿਗੇਟਿੰਗ ਬਰੈਕਟਾਂ ਦੇ ਆਯਾਤਕ ਵਜੋਂ ਕਈ ਮੁੱਖ ਜ਼ਿੰਮੇਵਾਰੀਆਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਨਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ। ਇਹ ਚੈੱਕਲਿਸਟ ਤੁਹਾਨੂੰ ਹਰੇਕ ਜ਼ਰੂਰੀ ਕਦਮ ਵਿੱਚ ਮਾਰਗਦਰਸ਼ਨ ਕਰਦੀ ਹੈ।

ਇੱਕ ਅਧਿਕਾਰਤ ਪ੍ਰਤੀਨਿਧੀ ਨਿਯੁਕਤ ਕਰਨਾ

ਜੇਕਰ ਤੁਹਾਡਾ ਨਿਰਮਾਤਾ ਯੂਰਪੀਅਨ ਯੂਨੀਅਨ ਤੋਂ ਬਾਹਰ ਹੈ ਤਾਂ ਤੁਹਾਨੂੰ ਇੱਕ ਅਧਿਕਾਰਤ ਪ੍ਰਤੀਨਿਧੀ (AR) ਨਿਯੁਕਤ ਕਰਨਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ। ਇਹ AR EU ਦੇ ਅੰਦਰ ਨਿਰਮਾਤਾ ਦੇ ਸੰਪਰਕ ਬਿੰਦੂ ਵਜੋਂ ਕੰਮ ਕਰਦਾ ਹੈ। ਉਹ EU ਨਿਯਮਾਂ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਨੂੰ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਂਦੇ ਹਨ। ਤੁਹਾਡਾ AR ਰਾਸ਼ਟਰੀ ਅਧਿਕਾਰੀਆਂ ਨਾਲ ਸੰਚਾਰ ਨੂੰ ਸੰਭਾਲਦਾ ਹੈ। ਉਹ ਮਾਰਕੀਟ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਦੀਆਂ ਨਿਗਰਾਨੀ ਗਤੀਵਿਧੀਆਂ ਵਿੱਚ ਵੀ ਸਹਾਇਤਾ ਕਰਦੇ ਹਨ। ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਨਿਯਮਾਂ ਵਿੱਚ ਮੁਹਾਰਤ ਵਾਲਾ AR ਚੁਣੋ। ਇਹ ਚੋਣ ਨਿਰਵਿਘਨ ਮਾਰਕੀਟ ਪਹੁੰਚ ਲਈ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਹੈ।

ਸੁਝਾਅ:ਤੁਹਾਡੇ ਅਧਿਕਾਰਤ ਪ੍ਰਤੀਨਿਧੀ ਦਾ ਨਾਮ ਅਤੇ ਪਤਾ ਡਿਵਾਈਸ ਲੇਬਲਿੰਗ 'ਤੇ ਦਿਖਾਈ ਦੇਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ। ਇਹ EU ਦੇ ਅੰਦਰ ਜ਼ਿੰਮੇਵਾਰ ਧਿਰ ਦੀ ਸਪਸ਼ਟ ਤੌਰ 'ਤੇ ਪਛਾਣ ਕਰਦਾ ਹੈ।

ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਦੀ ਘੋਸ਼ਣਾ (DoC) ਉਪਲਬਧਤਾ ਨੂੰ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਣਾ

ਤੁਹਾਨੂੰ ਇਹ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ ਕਿ ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਦੀ ਘੋਸ਼ਣਾ (DoC) ਉਪਲਬਧ ਹੈ। ਨਿਰਮਾਤਾ ਇਸ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਨੂੰ ਜਾਰੀ ਕਰਦਾ ਹੈ। ਇਹ ਦੱਸਦਾ ਹੈ ਕਿ ਪੈਸਿਵ ਸਵੈ-ਲਿਗੇਟਿੰਗ ਬਰੈਕਟ ਸਾਰੀਆਂ ਸੰਬੰਧਿਤ EU ਸਿਹਤ ਅਤੇ ਸੁਰੱਖਿਆ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਦੇ ਹਨ। DoC ਪਾਲਣਾ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰਦਾ ਹੈਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਰੈਗੂਲੇਸ਼ਨ (MDR).ਤੁਹਾਡੇ ਕੋਲ ਇਸ DoC ਦੀ ਇੱਕ ਕਾਪੀ ਹੋਣੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ। ਅਧਿਕਾਰੀ ਕਿਸੇ ਵੀ ਸਮੇਂ ਇਸਦੀ ਬੇਨਤੀ ਕਰ ਸਕਦੇ ਹਨ। ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰੋ ਕਿ DoC ਮੌਜੂਦਾ ਹੈ ਅਤੇ ਤੁਹਾਡੇ ਖਾਸ ਉਤਪਾਦ ਨੂੰ ਕਵਰ ਕਰਦਾ ਹੈ।

ਤਕਨੀਕੀ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਦੀ ਸਮੀਖਿਆ ਕਰਨਾ (ਤਕਨੀਕੀ ਫਾਈਲ)

ਤੁਹਾਨੂੰ ਨਿਰਮਾਤਾ ਦੇ ਤਕਨੀਕੀ ਦਸਤਾਵੇਜ਼, ਜਿਸਨੂੰ ਤਕਨੀਕੀ ਫਾਈਲ ਵੀ ਕਿਹਾ ਜਾਂਦਾ ਹੈ, ਦੀ ਸਮੀਖਿਆ ਕਰਨੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ। ਇਸ ਫਾਈਲ ਵਿੱਚ ਡਿਵਾਈਸ ਬਾਰੇ ਵਿਸਤ੍ਰਿਤ ਜਾਣਕਾਰੀ ਹੈ। ਇਸ ਵਿੱਚ ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾਵਾਂ, ਜੋਖਮ ਮੁਲਾਂਕਣ, ਅਤੇ ਕਲੀਨਿਕਲ ਮੁਲਾਂਕਣ ਡੇਟਾ ਸ਼ਾਮਲ ਹੈ। ਤਕਨੀਕੀ ਫਾਈਲ ਡਿਵਾਈਸ ਦੀ ਸੁਰੱਖਿਆ ਅਤੇ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਨੂੰ ਸਾਬਤ ਕਰਦੀ ਹੈ। ਤੁਹਾਨੂੰ ਪੂਰੀ ਫਾਈਲ ਰੱਖਣ ਦੀ ਜ਼ਰੂਰਤ ਨਹੀਂ ਹੈ। ਹਾਲਾਂਕਿ, ਤੁਹਾਨੂੰ ਬੇਨਤੀ ਕਰਨ 'ਤੇ ਇਸਨੂੰ ਅਧਿਕਾਰੀਆਂ ਨੂੰ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਨ ਦੇ ਯੋਗ ਹੋਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ। ਉਚਿਤ ਮਿਹਨਤ ਨੂੰ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਣ ਲਈ ਇਸਦੀ ਸਮੱਗਰੀ ਨੂੰ ਸਮਝੋ।

ਲੇਬਲਿੰਗ ਅਤੇ ਵਰਤੋਂ ਲਈ ਹਦਾਇਤਾਂ (IFU) ਦੀਆਂ ਲੋੜਾਂ

ਤੁਹਾਨੂੰ ਇਹ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ ਕਿ ਸਾਰੀਆਂ ਲੇਬਲਿੰਗ ਅਤੇ ਵਰਤੋਂ ਲਈ ਹਦਾਇਤਾਂ (IFU) CE ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਕਰਦੀਆਂ ਹਨ। ਲੇਬਲ ਸਪਸ਼ਟ, ਪੜ੍ਹਨਯੋਗ ਅਤੇ ਉਸ ਮੈਂਬਰ ਰਾਜ ਦੀ ਭਾਸ਼ਾ ਵਿੱਚ ਹੋਣੇ ਚਾਹੀਦੇ ਹਨ ਜਿੱਥੇ ਡਿਵਾਈਸ ਵੇਚੀ ਜਾਂਦੀ ਹੈ। ਉਹਨਾਂ ਵਿੱਚ CE ਮਾਰਕ, ਨਿਰਮਾਤਾ ਦਾ ਨਾਮ, ਪਤਾ ਅਤੇ AR ਦੇ ਵੇਰਵੇ ਸ਼ਾਮਲ ਹੋਣੇ ਚਾਹੀਦੇ ਹਨ। IFU ਸੁਰੱਖਿਅਤ ਅਤੇ ਸਹੀ ਵਰਤੋਂ ਲਈ ਜ਼ਰੂਰੀ ਜਾਣਕਾਰੀ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਦਾ ਹੈ। ਇਸ ਵਿੱਚ ਸੰਕੇਤਾਂ, ਵਿਰੋਧਾਭਾਸਾਂ, ਚੇਤਾਵਨੀਆਂ ਅਤੇ ਸਾਵਧਾਨੀਆਂ ਦਾ ਵੇਰਵਾ ਹੋਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ। ਗਲਤ ਲੇਬਲਿੰਗ ਉਤਪਾਦ ਨੂੰ ਵਾਪਸ ਬੁਲਾਉਣ ਦਾ ਕਾਰਨ ਬਣ ਸਕਦੀ ਹੈ।

ਲੇਬਲਿੰਗ ਲਈ ਇੱਥੇ ਮੁੱਖ ਤੱਤ ਹਨ:

• ਸੀਈ ਮਾਰਕ:ਸਾਫ਼ ਦਿਖਾਈ ਦਿੰਦਾ ਹੈ।
• ਨਿਰਮਾਤਾ ਜਾਣਕਾਰੀ:ਨਾਮ ਅਤੇ ਪਤਾ।
• ਅਧਿਕਾਰਤ ਪ੍ਰਤੀਨਿਧੀ:ਨਾਮ ਅਤੇ ਪਤਾ।
• ਡਿਵਾਈਸ ਦਾ ਨਾਮ:ਸਪੱਸ਼ਟ ਪਛਾਣ।
• ਬੈਚ/ਲਾਟ ਨੰਬਰ:ਟਰੇਸੇਬਿਲਟੀ ਲਈ।
• ਜਣਨ-ਸ਼ਕਤੀ ਸੰਬੰਧੀ ਜਾਣਕਾਰੀ:ਜੇਕਰ ਲਾਗੂ ਹੋਵੇ।
• ਅੰਤ ਦੀ ਤਾਰੀਖ:ਜੇਕਰ ਲਾਗੂ ਹੋਵੇ।
• ਵਿਲੱਖਣ ਡਿਵਾਈਸ ਪਛਾਣ (UDI):ਜਿਵੇਂ ਕਿ MDR ਦੁਆਰਾ ਲੋੜੀਂਦਾ ਹੈ।

ਪੋਸਟ-ਮਾਰਕੀਟ ਨਿਗਰਾਨੀ (PMS) ਜ਼ਿੰਮੇਵਾਰੀਆਂ

ਇੱਕ ਆਯਾਤਕ ਦੇ ਤੌਰ 'ਤੇ ਤੁਹਾਡੇ ਕੋਲ ਪੋਸਟ-ਮਾਰਕੀਟ ਨਿਗਰਾਨੀ (PMS) ਜ਼ਿੰਮੇਵਾਰੀਆਂ ਹਨ। ਇਸਦਾ ਮਤਲਬ ਹੈ ਕਿ ਤੁਹਾਨੂੰ ਡਿਵਾਈਸ ਦੇ ਬਾਜ਼ਾਰ ਵਿੱਚ ਆਉਣ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਇਸਦੀ ਕਾਰਗੁਜ਼ਾਰੀ ਦੀ ਨਿਗਰਾਨੀ ਕਰਨੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ। ਤੁਹਾਨੂੰ ਕਿਸੇ ਵੀ ਗੰਭੀਰ ਘਟਨਾ ਦੀ ਰਿਪੋਰਟ ਸਬੰਧਤ ਅਧਿਕਾਰੀਆਂ ਨੂੰ ਕਰਨ ਦੀ ਲੋੜ ਹੈ। ਤੁਸੀਂ ਰੁਝਾਨ ਰਿਪੋਰਟਿੰਗ ਵਿੱਚ ਵੀ ਯੋਗਦਾਨ ਪਾਉਂਦੇ ਹੋ। ਇਸ ਵਿੱਚ ਡਿਵਾਈਸ ਦੀ ਕਾਰਗੁਜ਼ਾਰੀ 'ਤੇ ਡੇਟਾ ਇਕੱਠਾ ਕਰਨਾ ਅਤੇ ਸਮੀਖਿਆ ਕਰਨਾ ਸ਼ਾਮਲ ਹੈ। ਸ਼ਿਕਾਇਤਾਂ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਅਤੇ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਕਰਨ ਲਈ ਇੱਕ ਸਿਸਟਮ ਸਥਾਪਤ ਕਰੋ। PMS ਵਿੱਚ ਤੁਹਾਡੀ ਸਰਗਰਮ ਭਾਗੀਦਾਰੀ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੀ ਨਿਰੰਤਰ ਸੁਰੱਖਿਆ ਨੂੰ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਣ ਵਿੱਚ ਮਦਦ ਕਰਦੀ ਹੈ।

ਆਰਥੋਡੋਂਟਿਕ ਸੈਲਫ ਲਿਗੇਟਿੰਗ ਬਰੈਕਟਸ-ਪੈਸਿਵ ਦੇ ਆਯਾਤਕਾਂ ਲਈ FDA ਪਾਲਣਾ ਚੈੱਕਲਿਸਟ

ਤੁਹਾਨੂੰ ਯੂਐਸ ਫੂਡ ਐਂਡ ਡਰੱਗ ਐਡਮਿਨਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ (ਐਫਡੀਏ) ਦੇ ਨਿਯਮਾਂ ਨੂੰ ਧਿਆਨ ਨਾਲ ਪੜ੍ਹਨਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ। ਇਹ ਚੈੱਕਲਿਸਟ ਤੁਹਾਨੂੰ ਸੰਯੁਕਤ ਰਾਜ ਅਮਰੀਕਾ ਵਿੱਚ ਆਰਥੋਡੋਂਟਿਕ ਸੈਲਫ ਲਿਗੇਟਿੰਗ ਬਰੈਕਟਸ-ਪੈਸਿਵ ਨੂੰ ਆਯਾਤ ਕਰਨ ਲਈ ਜ਼ਰੂਰੀ ਕਦਮਾਂ ਬਾਰੇ ਦੱਸਦੀ ਹੈ।

FDA ਨਾਲ ਇੱਕ ਆਯਾਤਕ ਵਜੋਂ ਰਜਿਸਟਰ ਕਰਨਾ

ਤੁਹਾਨੂੰ ਆਪਣੀ ਸਥਾਪਨਾ ਨੂੰ FDA ਨਾਲ ਰਜਿਸਟਰ ਕਰਨਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ। ਇਹ ਇੱਕ ਲਾਜ਼ਮੀ ਕਦਮ ਹੈ। ਤੁਸੀਂ ਇਸ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਲਈ FDA ਯੂਨੀਫਾਈਡ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਅਤੇ ਸੂਚੀਕਰਨ ਪ੍ਰਣਾਲੀ (FURLS) ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰਦੇ ਹੋ। ਇਹ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਤੁਹਾਨੂੰ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਦੇ ਅਧਿਕਾਰਤ ਆਯਾਤਕ ਵਜੋਂ ਪਛਾਣਦੀ ਹੈ। ਤੁਹਾਨੂੰ ਇਸ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਨੂੰ ਸਾਲਾਨਾ ਰੀਨਿਊ ਕਰਨਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ। ਰਜਿਸਟਰ ਕਰਨ ਵਿੱਚ ਅਸਫਲ ਰਹਿਣ ਨਾਲ ਆਯਾਤ ਵਿੱਚ ਦੇਰੀ ਹੋ ਸਕਦੀ ਹੈ ਜਾਂ ਤੁਹਾਡੇ ਸ਼ਿਪਮੈਂਟ ਨੂੰ ਰੱਦ ਕੀਤਾ ਜਾ ਸਕਦਾ ਹੈ।

FDA ਨਾਲ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਦੀ ਸੂਚੀ ਬਣਾਉਣਾ

ਤੁਹਾਨੂੰ ਉਹਨਾਂ ਖਾਸ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਦੀ ਸੂਚੀ ਬਣਾਉਣੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਨੂੰ ਤੁਸੀਂ FDA ਨਾਲ ਆਯਾਤ ਕਰਨਾ ਚਾਹੁੰਦੇ ਹੋ। ਇਹ ਤੁਹਾਡੀ ਆਯਾਤਕ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਤੋਂ ਇੱਕ ਵੱਖਰੀ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਹੈ। ਤੁਸੀਂ ਹਰੇਕ ਡਿਵਾਈਸ ਕਿਸਮ ਬਾਰੇ ਵਿਸਤ੍ਰਿਤ ਜਾਣਕਾਰੀ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਦੇ ਹੋ। ਇਸ ਵਿੱਚ ਇਸਦਾ ਵਰਗੀਕਰਨ ਅਤੇ ਉਦੇਸ਼ਿਤ ਵਰਤੋਂ ਸ਼ਾਮਲ ਹੈ। ਆਰਥੋਡੋਂਟਿਕ ਸੈਲਫ ਲਿਗੇਟਿੰਗ ਬਰੈਕਟਸ-ਪੈਸਿਵ ਲਈ, ਤੁਸੀਂ ਉਹਨਾਂ ਖਾਸ ਮਾਡਲਾਂ ਜਾਂ ਕਿਸਮਾਂ ਦੀ ਸੂਚੀ ਬਣਾਓਗੇ ਜੋ ਤੁਸੀਂ ਅਮਰੀਕੀ ਬਾਜ਼ਾਰ ਵਿੱਚ ਲਿਆਉਣ ਦੀ ਯੋਜਨਾ ਬਣਾ ਰਹੇ ਹੋ। ਇਹ ਸੂਚੀ ਇਹ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਂਦੀ ਹੈ ਕਿ FDA ਜਾਣਦਾ ਹੈ ਕਿ ਤੁਸੀਂ ਕਿਹੜੇ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਨੂੰ ਆਯਾਤ ਕਰ ਰਹੇ ਹੋ।

ਨਿਰਮਾਤਾ ਦੀ ਸਥਾਪਨਾ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਅਤੇ ਡਿਵਾਈਸ ਸੂਚੀਕਰਨ ਨੂੰ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਣਾ

ਤੁਹਾਨੂੰ ਆਪਣੇ ਨਿਰਮਾਤਾ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰਨੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ। ਤੁਹਾਡੇ ਆਰਥੋਡੋਂਟਿਕ ਸੈਲਫ ਲਿਗੇਟਿੰਗ ਬਰੈਕਟਸ-ਪੈਸਿਵ ਦੇ ਵਿਦੇਸ਼ੀ ਨਿਰਮਾਤਾ ਨੂੰ ਵੀ ਆਪਣੀ ਸਥਾਪਨਾ ਨੂੰ FDA ਨਾਲ ਰਜਿਸਟਰ ਕਰਨਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ। ਉਹਨਾਂ ਨੂੰ ਆਪਣੇ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਦੀ ਸੂਚੀ ਬਣਾਉਣੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ। ਤੁਸੀਂ ਕਿਸੇ ਗੈਰ-ਰਜਿਸਟਰਡ ਜਾਂ ਗੈਰ-ਸੂਚੀਬੱਧ ਨਿਰਮਾਤਾ ਤੋਂ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਆਯਾਤ ਨਹੀਂ ਕਰ ਸਕਦੇ। ਉਹਨਾਂ ਦੀ ਮੌਜੂਦਾ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਅਤੇ ਸੂਚੀਕਰਨ ਦੇ ਸਬੂਤ ਦੀ ਬੇਨਤੀ ਕਰੋ। ਇਹ ਕਦਮ ਤੁਹਾਡੀ ਆਪਣੀ ਪਾਲਣਾ ਲਈ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਹੈ।

ਕੁਆਲਿਟੀ ਸਿਸਟਮ ਰੈਗੂਲੇਸ਼ਨ (QSR) ਪਾਲਣਾ ਨੂੰ ਸਮਝਣਾ (21 CFR ਭਾਗ 820)

ਤੁਹਾਨੂੰ ਕੁਆਲਿਟੀ ਸਿਸਟਮ ਰੈਗੂਲੇਸ਼ਨ (QSR) ਨੂੰ ਸਮਝਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ। ਇਹ ਰੈਗੂਲੇਸ਼ਨ 21 CFR ਭਾਗ 820 ਹੈ। ਇਹ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਂਦਾ ਹੈ ਕਿ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਸੁਰੱਖਿਅਤ ਹਨ। ਇਹ ਇਹ ਵੀ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਂਦਾ ਹੈ ਕਿ ਉਹ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ਾਲੀ ਹਨ। QSR ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਨੂੰ ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਕਰਨ, ਨਿਰਮਾਣ, ਪੈਕੇਜਿੰਗ, ਲੇਬਲਿੰਗ, ਸਟੋਰ ਕਰਨ, ਸਥਾਪਤ ਕਰਨ ਅਤੇ ਸੇਵਾ ਕਰਨ ਲਈ ਵਰਤੇ ਜਾਣ ਵਾਲੇ ਤਰੀਕਿਆਂ, ਸਹੂਲਤਾਂ ਅਤੇ ਨਿਯੰਤਰਣਾਂ ਨੂੰ ਕਵਰ ਕਰਦਾ ਹੈ। ਤੁਸੀਂ ਇਹ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਣ ਲਈ ਜ਼ਿੰਮੇਵਾਰ ਹੋ ਕਿ ਤੁਹਾਡਾ ਵਿਦੇਸ਼ੀ ਨਿਰਮਾਤਾ QSR ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਕਰਦਾ ਹੈ। ਇਸ ਵਿੱਚ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ:

• ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਨਿਯੰਤਰਣ:ਇਹ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਣਾ ਕਿ ਡਿਵਾਈਸ ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਉਪਭੋਗਤਾ ਦੀਆਂ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਦਾ ਹੈ।
• ਉਤਪਾਦਨ ਅਤੇ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਨਿਯੰਤਰਣ:ਇਕਸਾਰ ਨਿਰਮਾਣ ਗੁਣਵੱਤਾ ਬਣਾਈ ਰੱਖਣਾ।
• ਸੁਧਾਰਾਤਮਕ ਅਤੇ ਰੋਕਥਾਮ ਕਾਰਵਾਈਆਂ (CAPA):ਗੁਣਵੱਤਾ ਸੰਬੰਧੀ ਮੁੱਦਿਆਂ ਨੂੰ ਹੱਲ ਕਰਨਾ ਅਤੇ ਰੋਕਣਾ।
• ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਜ਼ਿੰਮੇਵਾਰੀ:ਇਹ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਣਾ ਕਿ ਉੱਚ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਗੁਣਵੱਤਾ ਪ੍ਰਣਾਲੀ ਦਾ ਸਮਰਥਨ ਕਰਦਾ ਹੈ।

ਨੋਟ:ਜਦੋਂ ਕਿ ਨਿਰਮਾਤਾ ਸਿੱਧੇ ਤੌਰ 'ਤੇ QSR ਲਾਗੂ ਕਰਦਾ ਹੈ, ਤੁਸੀਂ, ਆਯਾਤਕ ਹੋਣ ਦੇ ਨਾਤੇ, ਉਹਨਾਂ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਨੂੰ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਣ ਦੀ ਜ਼ਿੰਮੇਵਾਰੀ ਲੈਂਦੇ ਹੋ। ਤੁਹਾਨੂੰ ਉਹਨਾਂ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰਨ ਲਈ ਆਡਿਟ ਕਰਵਾਉਣੇ ਚਾਹੀਦੇ ਹਨ ਜਾਂ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਦੀ ਬੇਨਤੀ ਕਰਨੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ।

ਲੇਬਲਿੰਗ ਲੋੜਾਂ (21 CFR ਭਾਗ 801)

ਤੁਹਾਨੂੰ FDA ਲੇਬਲਿੰਗ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਦੀ ਸਖ਼ਤੀ ਨਾਲ ਪਾਲਣਾ ਕਰਨੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ। ਇਹਨਾਂ ਦਾ ਵੇਰਵਾ 21 CFR ਭਾਗ 801 ਵਿੱਚ ਦਿੱਤਾ ਗਿਆ ਹੈ। ਲੇਬਲਾਂ ਨੂੰ ਖਾਸ ਜਾਣਕਾਰੀ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ। ਉਹ ਅੰਗਰੇਜ਼ੀ ਵਿੱਚ ਹੋਣੇ ਚਾਹੀਦੇ ਹਨ। ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਓ ਕਿ ਤੁਹਾਡੇ ਲੇਬਲਾਂ ਵਿੱਚ ਇਹ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ:

• ਨਿਰਮਾਤਾ ਦਾ ਨਾਮ ਅਤੇ ਪਤਾ।
• ਡਿਵਾਈਸ ਦਾ ਨਾਮ।
• ਇਰਾਦਾ ਵਰਤੋਂ।
• ਕੋਈ ਵੀ ਜ਼ਰੂਰੀ ਚੇਤਾਵਨੀਆਂ ਜਾਂ ਸਾਵਧਾਨੀਆਂ।
• ਵਿਲੱਖਣ ਡਿਵਾਈਸ ਪਛਾਣ (UDI)।
• ਵਰਤੋਂ ਲਈ ਦਿਸ਼ਾ-ਨਿਰਦੇਸ਼।

ਗਲਤ ਜਾਂ ਅਧੂਰੀ ਲੇਬਲਿੰਗ ਦੇ ਨਤੀਜੇ ਵਜੋਂ ਤੁਹਾਡੇ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਨੂੰ ਸਰਹੱਦ 'ਤੇ ਰੋਕਿਆ ਜਾ ਸਕਦਾ ਹੈ।

ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਰਿਪੋਰਟਿੰਗ (MDR) ਜ਼ਿੰਮੇਵਾਰੀਆਂ

ਤੁਹਾਡੇ ਕੋਲ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਰਿਪੋਰਟਿੰਗ (MDR) ਦੀਆਂ ਜ਼ਿੰਮੇਵਾਰੀਆਂ ਹਨ। ਤੁਹਾਨੂੰ ਕੁਝ ਪ੍ਰਤੀਕੂਲ ਘਟਨਾਵਾਂ ਦੀ ਰਿਪੋਰਟ FDA ਨੂੰ ਕਰਨੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ। ਇਸ ਵਿੱਚ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ:

• ਡਿਵਾਈਸ ਨਾਲ ਸਬੰਧਤ ਮੌਤਾਂ।
• ਡਿਵਾਈਸ ਨਾਲ ਸਬੰਧਤ ਗੰਭੀਰ ਸੱਟਾਂ।
• ਡਿਵਾਈਸ ਵਿੱਚ ਖਰਾਬੀ ਜੋ ਦੁਬਾਰਾ ਹੋਣ 'ਤੇ ਮੌਤ ਜਾਂ ਗੰਭੀਰ ਸੱਟ ਦਾ ਕਾਰਨ ਬਣ ਸਕਦੀ ਹੈ।

ਤੁਹਾਨੂੰ ਇਹਨਾਂ ਰਿਪੋਰਟਾਂ ਨੂੰ ਇਕੱਠਾ ਕਰਨ ਅਤੇ ਜਮ੍ਹਾਂ ਕਰਨ ਲਈ ਇੱਕ ਸਿਸਟਮ ਸਥਾਪਤ ਕਰਨਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ। ਇਹ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਂਦਾ ਹੈ ਕਿ FDA ਡਿਵਾਈਸ ਸੁਰੱਖਿਆ ਦੀ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ਾਲੀ ਢੰਗ ਨਾਲ ਨਿਗਰਾਨੀ ਕਰਦਾ ਹੈ।

ਆਯਾਤ ਪ੍ਰਵੇਸ਼ ਅਤੇ ਕਸਟਮ ਕਲੀਅਰੈਂਸ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ

ਤੁਹਾਨੂੰ ਖਾਸ ਆਯਾਤ ਐਂਟਰੀ ਅਤੇ ਕਸਟਮ ਕਲੀਅਰੈਂਸ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਕਰਨੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ। FDA ਅਮਰੀਕੀ ਸਰਹੱਦ 'ਤੇ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਨੂੰ ਕਲੀਅਰ ਕਰਨ ਵਿੱਚ ਭੂਮਿਕਾ ਨਿਭਾਉਂਦਾ ਹੈ। ਤੁਹਾਨੂੰ ਸਹੀ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਨੇ ਚਾਹੀਦੇ ਹਨ। ਇਸ ਵਿੱਚ ਪਹੁੰਚਣ ਦੀ ਪਹਿਲਾਂ ਸੂਚਨਾ ਸ਼ਾਮਲ ਹੈ। ਤੁਹਾਨੂੰ ਐਂਟਰੀ ਫਾਰਮ ਵੀ ਜਮ੍ਹਾਂ ਕਰਾਉਣ ਦੀ ਲੋੜ ਹੈ। FDA ਤੁਹਾਡੇ ਸ਼ਿਪਮੈਂਟਾਂ ਦੀ ਜਾਂਚ ਕਰ ਸਕਦਾ ਹੈ। ਜੇਕਰ ਉਹਨਾਂ ਨੂੰ ਗੈਰ-ਪਾਲਣਾ ਦਾ ਸ਼ੱਕ ਹੈ ਤਾਂ ਉਹ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਨੂੰ ਵੀ ਹਿਰਾਸਤ ਵਿੱਚ ਲੈ ਸਕਦੇ ਹਨ। ਆਪਣੇ ਕਸਟਮ ਬ੍ਰੋਕਰ ਨਾਲ ਮਿਲ ਕੇ ਕੰਮ ਕਰੋ। ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਓ ਕਿ ਸਾਰੇ ਜ਼ਰੂਰੀ ਕਾਗਜ਼ਾਤ ਸਹੀ ਅਤੇ ਪੂਰੇ ਹਨ। ਇਹ ਦੇਰੀ ਤੋਂ ਬਚਣ ਵਿੱਚ ਮਦਦ ਕਰਦਾ ਹੈ।

ਪੈਸਿਵ ਸੈਲਫ-ਲਿਗੇਟਿੰਗ ਬਰੈਕਟਾਂ ਨੂੰ ਆਯਾਤ ਕਰਨ ਵਿੱਚ ਆਮ ਨੁਕਸਾਨ ਅਤੇ ਉਹਨਾਂ ਤੋਂ ਕਿਵੇਂ ਬਚਣਾ ਹੈ

ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਨੂੰ ਆਯਾਤ ਕਰਦੇ ਸਮੇਂ ਤੁਹਾਨੂੰ ਕਈ ਆਮ ਚੁਣੌਤੀਆਂ ਦਾ ਸਾਹਮਣਾ ਕਰਨਾ ਪੈਂਦਾ ਹੈ। ਇਹਨਾਂ ਨੁਕਸਾਨਾਂ ਨੂੰ ਸਮਝਣ ਨਾਲ ਤੁਹਾਨੂੰ ਮਹਿੰਗੀਆਂ ਗਲਤੀਆਂ ਤੋਂ ਬਚਣ ਵਿੱਚ ਮਦਦ ਮਿਲਦੀ ਹੈ। ਤੁਸੀਂ ਇੱਕ ਨਿਰਵਿਘਨ, ਅਨੁਕੂਲ ਆਯਾਤ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਨੂੰ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾ ਸਕਦੇ ਹੋ।

ਅਧੂਰਾ ਦਸਤਾਵੇਜ਼

ਤੁਹਾਨੂੰ ਅਕਸਰ ਗੁੰਮ ਜਾਂ ਅਧੂਰੇ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਕਾਰਨ ਦੇਰੀ ਦਾ ਸਾਹਮਣਾ ਕਰਨਾ ਪੈਂਦਾ ਹੈ। ਇਸ ਵਿੱਚ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ ਸੀਈ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ, ਐਫਡੀਏ ਕਲੀਅਰੈਂਸਪੱਤਰ, ਜਾਂ ਤਕਨੀਕੀ ਫਾਈਲਾਂ। ਕਸਟਮ ਅਧਿਕਾਰੀ ਤੁਹਾਡੀ ਸ਼ਿਪਮੈਂਟ ਨੂੰ ਬਿਨਾਂ ਕਿਸੇ ਕਾਗਜ਼ੀ ਕਾਰਵਾਈ ਦੇ ਰੋਕ ਦੇਣਗੇ। ਤੁਹਾਨੂੰ ਆਪਣੇ ਉਤਪਾਦਾਂ ਨੂੰ ਭੇਜਣ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ ਸਾਰੇ ਲੋੜੀਂਦੇ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਦੀ ਧਿਆਨ ਨਾਲ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰਨੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ।

ਨਿਯਮਾਂ ਦੀ ਗਲਤ ਵਿਆਖਿਆ

ਤੁਸੀਂ ਗੁੰਝਲਦਾਰ CE ਜਾਂ FDA ਨਿਯਮਾਂ ਦੀ ਗਲਤ ਵਿਆਖਿਆ ਕਰ ਸਕਦੇ ਹੋ। ਇਹ ਨਿਯਮ ਅਕਸਰ ਬਦਲਦੇ ਰਹਿੰਦੇ ਹਨ। ਇੱਕ ਗਲਤਫਹਿਮੀ ਪਾਲਣਾ ਨਾ ਕਰਨ ਦਾ ਕਾਰਨ ਬਣ ਸਕਦੀ ਹੈ। ਇਸਦੇ ਨਤੀਜੇ ਵਜੋਂ ਉਤਪਾਦ ਵਾਪਸ ਮੰਗਵਾਏ ਜਾਂਦੇ ਹਨ ਜਾਂ ਮਾਰਕੀਟ ਪਾਬੰਦੀਆਂ ਲੱਗਦੀਆਂ ਹਨ। ਤੁਹਾਨੂੰ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਮਾਹਰਾਂ ਨਾਲ ਸਲਾਹ-ਮਸ਼ਵਰਾ ਕਰਨਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ ਜਾਂ ਨਿਯਮਿਤ ਤੌਰ 'ਤੇ ਅਧਿਕਾਰਤ ਮਾਰਗਦਰਸ਼ਨ ਦੀ ਸਮੀਖਿਆ ਕਰਨੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ।

ਮਾਰਕੀਟ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਦੀ ਚੌਕਸੀ ਪ੍ਰਣਾਲੀ ਦੀ ਘਾਟ

ਮਾਰਕੀਟ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਇੱਕ ਮਜ਼ਬੂਤ ​​ਚੌਕਸੀ ਪ੍ਰਣਾਲੀ ਤੋਂ ਬਿਨਾਂ ਤੁਹਾਨੂੰ ਸਖ਼ਤ ਜੁਰਮਾਨੇ ਦਾ ਖ਼ਤਰਾ ਹੈ। ਤੁਹਾਨੂੰ ਵਿਕਰੀ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਡਿਵਾਈਸ ਦੀ ਕਾਰਗੁਜ਼ਾਰੀ ਦੀ ਨਿਗਰਾਨੀ ਕਰਨੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ। ਪ੍ਰਤੀਕੂਲ ਘਟਨਾਵਾਂ ਜਾਂ ਰੁਝਾਨਾਂ ਦੀ ਰਿਪੋਰਟ ਕਰਨ ਵਿੱਚ ਅਸਫਲ ਰਹਿਣਾ ਨਿਯਮਾਂ ਦੀ ਉਲੰਘਣਾ ਕਰਦਾ ਹੈ। ਸ਼ਿਕਾਇਤ ਨਾਲ ਨਜਿੱਠਣ ਅਤੇ ਘਟਨਾ ਦੀ ਰਿਪੋਰਟਿੰਗ ਲਈ ਸਪੱਸ਼ਟ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਸਥਾਪਤ ਕਰੋ।

ਗੈਰ-ਅਨੁਕੂਲ ਲੇਬਲਿੰਗ ਜਾਂ IFU

ਜੇਕਰ ਤੁਹਾਡੀ ਲੇਬਲਿੰਗ ਜਾਂ ਵਰਤੋਂ ਲਈ ਹਦਾਇਤਾਂ (IFU) ਮਿਆਰਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਨਹੀਂ ਕਰਦੀਆਂ ਹਨ ਤਾਂ ਤੁਹਾਨੂੰ ਰੱਦ ਕੀਤਾ ਜਾ ਸਕਦਾ ਹੈ। ਲੇਬਲਾਂ ਵਿੱਚ ਸਹੀ ਭਾਸ਼ਾ ਵਿੱਚ ਖਾਸ ਜਾਣਕਾਰੀ ਹੋਣੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ। ਉਹਨਾਂ ਵਿੱਚ ਲੋੜੀਂਦੇ ਚਿੰਨ੍ਹ ਵੀ ਸ਼ਾਮਲ ਹੋਣੇ ਚਾਹੀਦੇ ਹਨ। ਗਲਤ ਲੇਬਲਿੰਗ ਕਸਟਮ ਹਿਰਾਸਤ ਵੱਲ ਲੈ ਜਾਂਦੀ ਹੈ। ਤੁਹਾਨੂੰ CE ਅਤੇ FDA ਦੋਵਾਂ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਦੇ ਵਿਰੁੱਧ ਸਾਰੇ ਲੇਬਲਿੰਗ ਦੀ ਧਿਆਨ ਨਾਲ ਸਮੀਖਿਆ ਕਰਨੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ।

ਗੈਰ-ਭਰੋਸੇਯੋਗ ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਦੀ ਚੋਣ ਕਰਨਾ

ਤੁਸੀਂ ਭਰੋਸੇਯੋਗ ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਨਾਲ ਭਾਈਵਾਲੀ ਕਰਕੇ ਆਪਣੇ ਪੂਰੇ ਕੰਮਕਾਜ ਨੂੰ ਖ਼ਤਰੇ ਵਿੱਚ ਪਾਉਂਦੇ ਹੋ। ਕੁਝ ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਕੋਲ ਸਹੀ ਗੁਣਵੱਤਾ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਪ੍ਰਣਾਲੀਆਂ ਜਾਂ ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣਾਂ ਦੀ ਘਾਟ ਹੁੰਦੀ ਹੈ। ਇਸ ਨਾਲ ਘਟੀਆ ਉਤਪਾਦ ਬਣਦੇ ਹਨ। ਤੁਹਾਨੂੰ ਸਾਰੇ ਸੰਭਾਵੀ ਸਪਲਾਇਰਾਂ 'ਤੇ ਪੂਰੀ ਤਰ੍ਹਾਂ ਮਿਹਨਤ ਅਤੇ ਆਡਿਟ ਕਰਨੇ ਚਾਹੀਦੇ ਹਨ।

ਆਰਥੋਡੋਂਟਿਕ ਸਵੈ-ਲਿਗੇਟਿੰਗ ਬਰੈਕਟਾਂ-ਪੈਸਿਵ ਨਿਯਮਾਂ ਦੀ ਨਿਰੰਤਰ ਪਾਲਣਾ ਲਈ ਸਭ ਤੋਂ ਵਧੀਆ ਅਭਿਆਸ

ਤੁਹਾਨੂੰ ਕਾਇਮ ਰੱਖਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈਨਿਰੰਤਰ ਪਾਲਣਾ.ਇਹ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਂਦਾ ਹੈ ਕਿ ਤੁਹਾਡੇ ਆਯਾਤ ਕੀਤੇ ਆਰਥੋਡੋਂਟਿਕ ਸੈਲਫ ਲਿਗੇਟਿੰਗ ਬਰੈਕਟ-ਪੈਸਿਵ ਬਾਜ਼ਾਰ ਵਿੱਚ ਰਹਿਣ। ਸਰਗਰਮ ਉਪਾਅ ਭਵਿੱਖ ਦੇ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਮੁੱਦਿਆਂ ਨੂੰ ਰੋਕਦੇ ਹਨ।

ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਅਪਡੇਟਸ ਦੀ ਨਿਯਮਤ ਸਮੀਖਿਆ

ਤੁਹਾਨੂੰ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਤਬਦੀਲੀਆਂ ਬਾਰੇ ਸੂਚਿਤ ਰਹਿਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ। CE ਅਤੇ FDA ਦੋਵੇਂ ਨਿਯਮ ਵਿਕਸਤ ਹੁੰਦੇ ਹਨ। ਨਿਯਮਿਤ ਤੌਰ 'ਤੇ ਅਧਿਕਾਰਤ FDA ਘੋਸ਼ਣਾਵਾਂ ਅਤੇ EU ਵਿਧਾਨਕ ਅਪਡੇਟਾਂ ਦੀ ਜਾਂਚ ਕਰੋ। ਉਦਯੋਗ ਦੇ ਨਿਊਜ਼ਲੈਟਰਾਂ ਦੀ ਗਾਹਕੀ ਲਓ। ਇਹ ਤੁਹਾਨੂੰ ਆਪਣੀਆਂ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਨੂੰ ਤੁਰੰਤ ਅਨੁਕੂਲ ਬਣਾਉਣ ਵਿੱਚ ਮਦਦ ਕਰਦਾ ਹੈ।

ਵਿਆਪਕ ਰਿਕਾਰਡ ਬਣਾਈ ਰੱਖਣਾ

ਤੁਹਾਨੂੰ ਸਾਵਧਾਨੀ ਨਾਲ ਰਿਕਾਰਡ ਰੱਖਣ ਦੀ ਲੋੜ ਹੈ। ਆਪਣੀ ਆਯਾਤ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਦੇ ਸਾਰੇ ਪਹਿਲੂਆਂ ਨੂੰ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਬਣਾਓ। ਇਸ ਵਿੱਚ ਸਪਲਾਇਰ ਸਮਝੌਤੇ, ਆਯਾਤ ਘੋਸ਼ਣਾਵਾਂ, ਗੁਣਵੱਤਾ ਨਿਯੰਤਰਣ ਜਾਂਚਾਂ ਅਤੇ ਸ਼ਿਕਾਇਤ ਲੌਗ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ। ਇਹ ਰਿਕਾਰਡ ਆਡਿਟ ਲਈ ਬਹੁਤ ਜ਼ਰੂਰੀ ਹਨ। ਇਹ ਨਿਯਮਾਂ ਦੀ ਤੁਹਾਡੀ ਪਾਲਣਾ ਨੂੰ ਦਰਸਾਉਂਦੇ ਹਨ।

ਅੰਦਰੂਨੀ ਪਾਲਣਾ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਸਥਾਪਤ ਕਰਨਾ

ਤੁਹਾਨੂੰ ਸਪੱਸ਼ਟ ਅੰਦਰੂਨੀ ਪਾਲਣਾ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਵਿਕਸਤ ਕਰਨੀਆਂ ਚਾਹੀਦੀਆਂ ਹਨ। ਹਰ ਕਦਮ ਲਈ ਸਟੈਂਡਰਡ ਓਪਰੇਟਿੰਗ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ (SOPs) ਬਣਾਓ। ਇਹ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ, ਸਟੋਰੇਜ ਅਤੇ ਵੰਡ ਨੂੰ ਕਵਰ ਕਰਦਾ ਹੈ। ਇਕਸਾਰ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਗਲਤੀਆਂ ਨੂੰ ਘੱਟ ਕਰਦੀਆਂ ਹਨ। ਉਹ ਇਹ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਂਦੀਆਂ ਹਨ ਕਿ ਸਾਰੇ ਸਟਾਫ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਦਿਸ਼ਾ-ਨਿਰਦੇਸ਼ਾਂ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਕਰਦੇ ਹਨ।

ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ 'ਤੇ ਸਟਾਫ ਨੂੰ ਸਿਖਲਾਈ ਦੇਣਾ

ਤੁਹਾਨੂੰ ਆਪਣੇ ਸਟਾਫ਼ ਨੂੰ ਚੰਗੀ ਤਰ੍ਹਾਂ ਸਿਖਲਾਈ ਦੇਣੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ। ਉਹਨਾਂ ਨੂੰ ਸਾਰੀਆਂ ਸੰਬੰਧਿਤ CE ਅਤੇ FDA ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਬਾਰੇ ਸਿੱਖਿਅਤ ਕਰੋ। ਇਸ ਵਿੱਚ ਲੇਬਲਿੰਗ, ਪ੍ਰਤੀਕੂਲ ਘਟਨਾਵਾਂ ਦੀ ਰਿਪੋਰਟਿੰਗ, ਅਤੇ ਗੁਣਵੱਤਾ ਨਿਯੰਤਰਣ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ। ਚੰਗੀ ਤਰ੍ਹਾਂ ਸਿਖਲਾਈ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਮਚਾਰੀ ਗੈਰ-ਪਾਲਣਾ ਨੂੰ ਰੋਕਦੇ ਹਨ। ਉਹ ਆਰਥੋਡੋਂਟਿਕ ਸਵੈ-ਲਿਗੇਟਿੰਗ ਬਰੈਕਟਾਂ-ਪੈਸਿਵ ਨੂੰ ਸਹੀ ਢੰਗ ਨਾਲ ਸੰਭਾਲਣ ਦੀ ਮਹੱਤਤਾ ਨੂੰ ਸਮਝਦੇ ਹਨ।

ਲੋੜ ਪੈਣ 'ਤੇ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਸਲਾਹਕਾਰਾਂ ਨੂੰ ਸ਼ਾਮਲ ਕਰਨਾ

ਤੁਹਾਨੂੰ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਸਲਾਹਕਾਰਾਂ ਨੂੰ ਸ਼ਾਮਲ ਕਰਨ ਬਾਰੇ ਵਿਚਾਰ ਕਰਨਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ। ਉਹ ਗੁੰਝਲਦਾਰ ਮੁੱਦਿਆਂ 'ਤੇ ਮਾਹਰ ਮਾਰਗਦਰਸ਼ਨ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਦੇ ਹਨ। ਸਲਾਹਕਾਰ ਨਵੇਂ ਨਿਯਮਾਂ ਦੀ ਵਿਆਖਿਆ ਕਰਨ ਵਿੱਚ ਮਦਦ ਕਰ ਸਕਦੇ ਹਨ। ਉਹ ਆਡਿਟ ਦੀ ਤਿਆਰੀ ਵਿੱਚ ਵੀ ਸਹਾਇਤਾ ਕਰਦੇ ਹਨ। ਉਨ੍ਹਾਂ ਦੀ ਮੁਹਾਰਤ ਇਹ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਂਦੀ ਹੈ ਕਿ ਤੁਹਾਡੀ ਪਾਲਣਾ ਰਣਨੀਤੀ ਮਜ਼ਬੂਤ ​​ਰਹੇ।

ਸਫਲ ਆਯਾਤ ਲਈ ਪੈਸਿਵ ਸਵੈ-ਲਿਗੇਟਿੰਗ ਬਰੈਕਟਾਂ ਲਈ CE ਅਤੇ FDA ਪਾਲਣਾ ਦੀਆਂ ਜਟਿਲਤਾਵਾਂ ਨੂੰ ਨੈਵੀਗੇਟ ਕਰਨਾ ਬਹੁਤ ਜ਼ਰੂਰੀ ਹੈ। ਇਸ ਵਿਆਪਕ ਚੈੱਕਲਿਸਟ ਦੀ ਲਗਨ ਨਾਲ ਪਾਲਣਾ ਕਰਕੇ, ਤੁਸੀਂ ਸੰਭਾਵੀ ਜੋਖਮਾਂ ਨੂੰ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ਾਲੀ ਢੰਗ ਨਾਲ ਘਟਾ ਸਕਦੇ ਹੋ। ਤੁਸੀਂ ਸਹਿਜ ਮਾਰਕੀਟ ਪਹੁੰਚ ਨੂੰ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਂਦੇ ਹੋ। ਤੁਸੀਂ ਉੱਚਤਮ ਮਰੀਜ਼ ਸੁਰੱਖਿਆ ਮਿਆਰਾਂ ਨੂੰ ਵੀ ਬਰਕਰਾਰ ਰੱਖਦੇ ਹੋ।

ਅਕਸਰ ਪੁੱਛੇ ਜਾਂਦੇ ਸਵਾਲ

ਇੱਕ ਆਯਾਤਕ ਵਜੋਂ ਤੁਹਾਨੂੰ ਪਹਿਲਾ ਕਦਮ ਕੀ ਚੁੱਕਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ?

ਤੁਹਾਨੂੰ ਨਿਰਮਾਤਾ ਦੇ CE ਅਤੇ FDA ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣਾਂ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰਨੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ। ਇਹ ਸ਼ੁਰੂ ਤੋਂ ਹੀ ਉਤਪਾਦ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਨੂੰ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਂਦਾ ਹੈ।

ਕੀ ਤੁਹਾਨੂੰ ਹਮੇਸ਼ਾ CE ਅਤੇ FDA ਦੋਵਾਂ ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣਾਂ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ?

ਹਾਂ, ਤੁਹਾਨੂੰ ਗਲੋਬਲ ਮਾਰਕੀਟ ਪਹੁੰਚ ਲਈ ਦੋਵਾਂ ਦੀ ਲੋੜ ਹੈ। CE ਯੂਰਪ ਵਿੱਚ ਵਿਕਰੀ ਦੀ ਆਗਿਆ ਦਿੰਦਾ ਹੈ, ਅਤੇ FDA ਅਮਰੀਕਾ ਵਿੱਚ ਵਿਕਰੀ ਦੀ ਆਗਿਆ ਦਿੰਦਾ ਹੈ।

ਜੇਕਰ ਤੁਹਾਡੇ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਅਧੂਰੇ ਹਨ ਤਾਂ ਕੀ ਹੋਵੇਗਾ?

ਕਸਟਮ ਅਧਿਕਾਰੀ ਤੁਹਾਡੀ ਸ਼ਿਪਮੈਂਟ ਵਿੱਚ ਦੇਰੀ ਕਰਨਗੇ ਜਾਂ ਇਸਨੂੰ ਰੱਦ ਕਰ ਦੇਣਗੇ। ਤੁਹਾਨੂੰ ਇਹ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ ਕਿ ਸ਼ਿਪਿੰਗ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ ਸਾਰਾ ਕਾਗਜ਼ੀ ਕੰਮ ਪੂਰਾ ਹੋ ਗਿਆ ਹੈ।